Dispositivos Respiratorios al por Mayor para Colombia
Sistemas CPAP/BiPAP, concentradores de oxígeno y mascarillas Resvent con marcado CE, soporte de cumplimiento INVIMA y acceso directo al puerto de Cartagena.
Uno de los mercados de salud de mayor crecimiento en América Latina, con más de 2.600 hospitales que impulsan la demanda de equipos respiratorios.
Los más de 2.600 hospitales de Colombia y sus instituciones con acreditación JCI impulsan una demanda sostenida de equipos respiratorios y sistemas de oxigenoterapia. La EPOC afecta al 8,9% de los adultos mayores de 40 años, y la capacidad diagnóstica continúa expandiéndose tanto en redes EPS como en hospitales privados.
Equipos Respiratorios para Compradores Institucionales
Navegando la Autorización INVIMA
Colombia clasifica los dispositivos médicos a través del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) utilizando un sistema de cuatro niveles de riesgo alineado con el marco del Grupo de Trabajo de Armonización Global. La clase de cada dispositivo se define con las reglas del Decreto 4725 de 2005: los dispositivos Clase I y IIa reciben un registro sanitario automático, que el INVIMA indica en 2 días hábiles, y los Clase IIb y III requieren una evaluación técnica completa, que el INVIMA indica en 90 días hábiles. Los registros tienen una vigencia de 10 años.
SysMed mantiene registros INVIMA vigentes para el portafolio Resvent y proporciona el paquete documental completo requerido para presentaciones: Certificados de Libre Venta, certificados de marcado CE, archivos maestros de dispositivo, evidencia de sistema de calidad ISO 13485 e IFU traducidos al español colombiano. También suministramos los planes de vigilancia post-comercialización que INVIMA exige bajo el Decreto 4725.
Corredores Logísticos y Documentación Aduanera
Las rutas de envío principales van desde Miami a Cartagena (costa caribe, tránsito marítimo más rápido en 4 a 6 días), Buenaventura (costa pacífica, sirviendo a Cali y mercados del sur) o carga aérea a Bogotá El Dorado para pedidos urgentes. La entrega de extremo a extremo toma 1 a 2 semanas para concentradores de oxígeno y 2 a 3 semanas para equipos PAP, incluyendo despacho aduanero DIAN.
Proporcionamos toda la documentación de exportación formateada para la aduana colombiana: facturas comerciales, certificados de origen y listas de empaque detalladas con números de registro INVIMA referenciados. Los aranceles e impuestos aplicables dependen de la clasificación HS de cada dispositivo y de su país de fabricación; su agente aduanal confirma el tratamiento vigente y calcula el costo de internación para su envío específico.
Operando Dentro del Sistema de Salud Escalonado de Colombia
La infraestructura de salud de Colombia opera a través de un sistema de EPS (aseguradoras) e IPS (prestadoras) que crea canales de compra diferenciados. Las compras del sector público a través de instituciones como el fondo ADRES y las entidades territoriales de salud siguen procesos formales de licitación con requisitos documentales específicos. Los grupos hospitalarios privados (incluyendo redes como Fundación Santa Fe, Clínica del Country y el grupo Keralty) operan departamentos de compras independientes con ciclos de decisión más cortos.
Nuestro equipo apoya a distribuidores colombianos en ambos canales: gestión de cuentas bilingüe, coordinación de renovaciones INVIMA, documentación de capacitación clínica para departamentos de terapia respiratoria y planificación de demanda alineada con el calendario de compras públicas bianual de Colombia.
SysMed impulsa una atención respiratoria más inteligente
Cumplimiento Regulatorio y Certificaciones
Conectividad en la Nube para Servicios de Valor Agregado
Más de 20 Años de Experiencia en Mercados LATAM
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Preguntas Frecuentes
¿Qué es el Decreto 4725 y cómo afecta las importaciones de dispositivos médicos a Colombia?
El Decreto 4725 (2005) es el marco regulatorio principal de Colombia que rige la fabricación, importación, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos. Establece el sistema de clasificación de dispositivos, define los requisitos de registro por clase de riesgo y exige obligaciones de vigilancia poscomercialización para todos los dispositivos comercializados.
Para los importadores, los requisitos clave incluyen: mantener un programa institucional de tecnovigilancia (vigilancia poscomercialización) según la Resolución 4816 de 2008, reportar al INVIMA los eventos adversos serios dentro de las 72 horas y enviar reportes periódicos cada trimestre. SysMed proporciona las plantillas de documentación de vigilancia poscomercialización y los marcos de reporte de eventos adversos que el INVIMA exige bajo el Decreto 4725, integrados en nuestros paquetes estándar de presentación al INVIMA.
¿Qué documentación aduanera proporciona SysMed para el despacho ante la DIAN?
SysMed suministra un paquete completo de documentación de exportación formateado para la aduana colombiana: facturas comerciales, certificados de origen y listas de empaque detalladas con los números de registro INVIMA referenciados para cada dispositivo. Este es el conjunto documental que la DIAN espera, y tenerlo correctamente formateado desde el inicio es el factor determinante para evitar demoras en el despacho.
Los aranceles e impuestos aplicables dependen de la clasificación HS de cada dispositivo y de su país de fabricación. Proporcionamos los códigos de clasificación y la documentación de origen; su agente aduanal confirma el tratamiento vigente y calcula el costo de internación para su envío y punto de entrada específicos.
¿Cómo difieren los canales de adquisición EPS e IPS para la compra de dispositivos respiratorios en Colombia?
El sistema de salud colombiano divide la adquisición en dos canales distintos. Las EPS (Entidades Promotoras de Salud) son aseguradoras que gestionan la afiliación de pacientes y autorizan tratamientos: influyen en qué dispositivos están cubiertos pero rara vez compran equipo directamente. Las IPS (Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud) son los hospitales y clínicas que efectivamente compran y utilizan el equipo.
La adquisición de las IPS públicas fluye a través de instituciones como el fondo ADRES y entidades territoriales de salud, siguiendo procesos formales de licitación con cronogramas específicos. Los grupos hospitalarios privados (Fundación Santa Fe, Clínica del Country, la red Keralty) operan departamentos de compras independientes con ciclos de decisión más cortos. SysMed ayuda a los distribuidores a posicionarse para ambos canales con estructuras de precios y documentación adecuadas.
¿Qué puertos colombianos manejan los envíos de dispositivos médicos de SysMed y cuáles son los tiempos de tránsito?
SysMed envía desde Miami a tres puntos principales de ingreso, cada uno atendiendo distintas regiones de Colombia:
Cartagena: costa Caribe, el tránsito marítimo más rápido en 4 a 6 días. Atiende la costa norte y conecta con Bogotá por transporte interno. Buenaventura: puerto del Pacífico que atiende Cali y los mercados del sur de Colombia. Bogotá El Dorado: flete aéreo para pedidos urgentes, de 3 a 7 días hábiles.
La entrega total incluyendo el despacho aduanal de la DIAN suele ser de 15 a 25 días hábiles por mar. Todos los envíos incluyen facturas comerciales con números de registro INVIMA referenciados, certificados de origen y listas de empaque formateadas para la aduana colombiana.
¿Cómo clasifica el INVIMA los dispositivos respiratorios y qué vía aplica a los productos Resvent?
El INVIMA utiliza un sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles (I, IIa, IIb y III) alineado con el marco del Global Harmonization Task Force (GHTF), y la clase de cada dispositivo se define con las reglas del Decreto 4725. Los dispositivos Clase I y IIa reciben un registro sanitario automático, que el INVIMA indica en 2 días hábiles. No existe acceso condicional al mercado durante una revisión: un dispositivo solo puede venderse una vez otorgado su registro.
Los dispositivos Clase IIb y III requieren una evaluación técnica completa del INVIMA, que el INVIMA indica en 90 días hábiles, y los registros tienen una vigencia de 10 años. SysMed mantiene los registros vigentes ante el INVIMA para el portafolio Resvent y proporciona el paquete de documentación para nuevas presentaciones, incluyendo los planes de vigilancia poscomercialización requeridos bajo el Decreto 4725.
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