Registro sanitario de dispositivos médicos en México y Latinoamérica

Actualizado en octubre de 2026.

Para importar o vender un dispositivo médico en México se necesita un registro sanitario otorgado por la COFEPRIS, tramitado por una empresa con representante legal establecido en México. En casi toda Latinoamérica el esquema es similar: una autoridad sanitaria nacional autoriza cada dispositivo antes de que llegue a hospitales, clínicas o pacientes de atención domiciliaria, y el registro queda a nombre de una empresa local, no del fabricante extranjero. La autorización 510(k) de la FDA y el marcado CE no sustituyen estos registros, pero son evidencia de apoyo clave y pueden abrir vías más rápidas. Cubrimos México, Colombia, Chile y Argentina, más Costa Rica, Ecuador, Panamá y Uruguay.

Qué es el registro sanitario y quién es el titular

El registro sanitario es la autorización de la autoridad para importar, distribuir o vender un dispositivo médico específico en su país. La autoridad revisa un expediente técnico y emite un registro ligado a un producto, un fabricante y un titular.

El titular del registro es la empresa que responde ante la autoridad por ese producto: presenta la solicitud, mantiene vigente el registro y reporta eventos adversos. La regla es la presencia local: la COFEPRIS pide un poder notarial a favor de un representante legal establecido en México; Costa Rica exige que el dueño extranjero del producto nombre un representante legal que resida en el país, y Argentina y Uruguay solo permiten registrar a empresas locales habilitadas. En la práctica, suele ser el importador, un distribuidor o una firma regulatoria.

México: registro sanitario ante la COFEPRIS

El artículo 376 de la Ley General de Salud exige registro sanitario para los dispositivos médicos, salvo los de bajo riesgo que la COFEPRIS exenta. La COFEPRIS publica listados de dispositivos de bajo riesgo que requieren registro y de los que no lo requieren. Para notas del mercado, consulte nuestra página de distribución mayorista en México.

Clases de riesgo I, II y III

El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud clasifica los dispositivos por riesgo en Clase I, II y III, y la guía de la COFEPRIS para obtener el registro detalla los documentos de cada clase. Un acuerdo de simplificación de agosto de 2025 redujo los plazos máximos de respuesta de la vía ordinaria a 20 días hábiles para la Clase I, 25 para la Clase II y 35 para la Clase III, y a 15 días hábiles para el trámite de bajo riesgo. Son plazos legales para un expediente completo: las prevenciones y correcciones agregan tiempo.

Vía por equivalencia con autoridades de referencia

Desde julio de 2025, la COFEPRIS cuenta con una vía regulatoria abreviada para registros por equivalencia con autoridades regulatorias de referencia. Para dispositivos médicos reconoce las decisiones de las autoridades que integran el Management Committee del IMDRF, grupo que incluye a la FDA de Estados Unidos, y los certificados de buenas prácticas de fabricación de los miembros plenos del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). La COFEPRIS tiene un plazo máximo de 30 días hábiles para resolver estas solicitudes. El acuerdo de agosto de 2025 eliminó varias modalidades de equivalencia anteriores, así que confirme la vía vigente con la COFEPRIS antes de presentar.

Vigencia y consulta del registro

El primer registro tiene una vigencia de 5 años. Una reforma de enero de 2026 a la Ley General de Salud permite prórrogas de 10 años, y la COFEPRIS redujo el plazo de resolución de la prórroga a 45 días naturales. En agosto de 2026 la COFEPRIS publicó un visor de registros sanitarios de dispositivos médicos, que permite a los compradores confirmar que el producto, el modelo y el titular coinciden antes de comprar.

Colombia: INVIMA

Colombia regula los dispositivos con el Decreto 4725 de 2005, que define cuatro clases de riesgo: I, IIa, IIb y III. Las clases I y IIa obtienen registro sanitario automático, mientras que las clases IIb y III pasan por evaluación técnica. El INVIMA informa 2 días hábiles para las clases I y IIa y 90 días hábiles para las clases IIb y III, con una vigencia de 10 años.

Para dispositivos importados, el INVIMA pide prueba de que el producto está autorizado en su país de origen o, si no se vende allí, un certificado de libre venta de un país de referencia: la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón o Australia. Los importadores necesitan además el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA), y el fabricante debe autorizar quién importa el producto o es titular del registro. Más en nuestra página de Colombia.

Chile: ISP

Chile funciona distinto. Bajo el Decreto Supremo 825 de 1998, el Instituto de Salud Pública (ISP) registra solo los dispositivos que un decreto específico somete a control sanitario obligatorio, y ChileAtiende indica que esos registros duran 3 años con renovación automática.

Eso cambia para los equipos respiratorios. El Decreto Exento 25, publicado en el Diario Oficial el 19 de marzo de 2026, agrega 39 categorías al control obligatorio, entre ellas los equipos CPAP/BPAP (Clase II) y los ventiladores mecánicos (Clase III), cada una con un plazo de entrada en vigencia de 36 meses. Después de ese plazo, estos equipos solo podrán importarse o venderse en Chile con registro sanitario del ISP, y los importadores pueden solicitarlo de forma voluntaria cuando el ISP emita el instructivo técnico. Los concentradores de oxígeno y las mascarillas CPAP no están en la lista de 2026. Los distribuidores de máquinas CPAP como el iBreeze CPAP/APAP y el iBreeze BPAP deberían planificar sus expedientes desde ahora. Vea nuestra página de Chile.

Argentina: ANMAT

En Argentina, la ANMAT inscribe los dispositivos médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). La Disposición 9688/2019 usa cuatro clases de riesgo: las clases I y II se registran mediante una declaración de conformidad que la ANMAT revisa en 15 días hábiles, las clases III y IV tienen una evaluación de 110 días hábiles, y los registros tienen una vigencia de 5 años. En 2025, la Disposición 64/2025 adoptó el reglamento técnico Mercosur actualizado y derogó la antigua Disposición 2318/2002.

En febrero de 2026, la ANMAT simplificó la importación de productos médicos de clase I y II: se notifican con declaración jurada, sin ensayos locales si el producto está autorizado en un país de alta vigilancia de la lista (incluye Estados Unidos) y tiene certificado de libre venta, y solo empresas habilitadas pueden importarlos. Más en nuestra página de Argentina.

Costa Rica, Ecuador, Panamá y Uruguay

Costa Rica

El Ministerio de Salud registra el equipo y material biomédico bajo el Decreto 43902-S (reglamento técnico RTCR 505:2022), que en 2023 sustituyó la mayor parte del Decreto 34482-S. Hay cuatro clases, los productos Clase 1 pueden venderse sin registro y los registros tienen una vigencia de 5 años. El dueño extranjero debe nombrar un representante legal residente, y el Ministerio puede aceptar resultados de sistemas de registro extranjeros reconocidos. Vea nuestra página de Costa Rica.

Ecuador

La ARCSA exige registro sanitario para los dispositivos médicos de uso humano, con vigencia de 5 años según la norma actual (ARCSA-DE-026-2016-YMIH), y ofrece una vía de homologación que reconoce registros de autoridades de alta vigilancia que integran el Management Committee del IMDRF. La nueva norma ARCSA-DE-2026-003-DASP, firmada en abril de 2026, entra en vigencia nueve meses después, con clases I a IV y una vía simplificada de 30 días hábiles. Más en nuestra página de Ecuador.

Panamá

La Ley 90 de 2017, modificada por la Ley 92 de 2019, faculta a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del MINSA para emitir registros sanitarios, que se implementan de forma gradual por clase de riesgo, empezando por los de mayor riesgo. Durante la transición, los Certificados de Criterio Técnico amparan las compras públicas, y la ley prevé validar registros de autoridades de alto estándar. En diciembre de 2025 el MINSA abrió una consulta pública sobre un nuevo decreto reglamentario. Vea nuestra página de Panamá.

Uruguay

Según el Decreto 3/008, los productos médicos deben registrarse ante el Ministerio de Salud Pública por empresas habilitadas. El registro tiene una vigencia de 5 años y el expediente incluye un certificado de libre venta del país de origen. Más en nuestra página de Uruguay.

Tabla comparativa del registro sanitario por país

Requisitos y documentos habituales

Los requisitos cambian según el país y la clase, pero la lista de la COFEPRIS para dispositivos importados es una buena referencia:

• Formato de solicitud y comprobante de pago de derechos.
• Certificado de libre venta del país de origen y, cuando el solicitante no es el fabricante, carta de representación del fabricante. Para exportaciones desde Estados Unidos, la FDA emite el Certificate to Foreign Government para dispositivos que se pueden comercializar legalmente en ese país.
• Proyecto de etiqueta e instructivo en español.
• Información técnica: descripción, uso previsto, especificaciones y evidencia de cumplimiento de normas aplicables.
• Prueba de buenas prácticas de fabricación. La COFEPRIS acepta como equivalentes un certificado ISO 13485 vigente o un certificado CE de la Unión Europea.
• Poder notarial a favor del representante legal local.

Un detalle que ahorra tiempo en México: la COFEPRIS pide que un certificado de libre venta sin fecha de vencimiento no tenga más de 30 meses de antigüedad.

Cómo se usan la 510(k) de la FDA y el marcado CE

La 510(k) es una notificación previa a la comercialización ante la FDA que demuestra que un dispositivo es sustancialmente equivalente a otro que ya se comercializa legalmente. El marcado CE indica que un producto fue evaluado frente a los requisitos de la Unión Europea, y desde mayo de 2021 los dispositivos médicos en la UE se rigen por el Reglamento (UE) 2017/745. Ninguno de los dos es un registro latinoamericano. Su valor está en la evidencia que aportan:

• Respaldan el certificado de libre venta o la prueba de autorización en el país de origen que piden el INVIMA, el MSP y otras autoridades.
• Los certificados CE e ISO 13485 pueden acreditar buenas prácticas de fabricación; la COFEPRIS acepta ambos.
• Las aprobaciones de autoridades de referencia abren vías más rápidas en México, Ecuador, Panamá, Costa Rica y Argentina. La OPS promueve la confianza regulatoria en las Américas.

Revise siempre el alcance: la aprobación de referencia debe cubrir el mismo modelo, uso previsto y fabricante que aparecen en su expediente. Para el lado de compras, lea por qué importan las certificaciones FDA y CE al comprar equipos CPAP.

El papel del importador o titular local

Elegir al titular es una decisión comercial tanto como regulatoria. Un distribuidor que es titular del registro controla quién puede importar el producto. Antes del primer embarque, acuerde por escrito quién es titular de cada registro, quién paga prórrogas y modificaciones, quién atiende la tecnovigilancia y qué pasa con el registro si termina el contrato de distribución.

Cómo apoya SysMed USA a los distribuidores

SysMed USA es un distribuidor mayorista, no una consultora de registros. Entregamos los documentos que su área regulatoria usa para preparar o actualizar un expediente: especificaciones técnicas, certificados CE e ISO 13485 según cada página de producto, manuales en español e inglés y los documentos de registro que tenemos disponibles. Las páginas de los concentradores de oxígeno OT-Star 10 y O2 Tiger M50 y de los equipos iBreeze indican apoyo con documentación regulatoria para la importación en Latinoamérica, y nuestra página Acerca de lista documentos COFEPRIS de las series M y OT y un documento del INVIMA. Pida copias vigentes, titulares y fechas de vigencia para su país.

¿Planea importar CPAP, BiPAP o concentradores de oxígeno a México, Colombia, Chile o Argentina? Solicite una cotización mayorista e indíquenos el país de destino. Nuestro equipo responde en un día hábil con precios, disponibilidad y los documentos para su mercado, para clínicas, proveedores de atención domiciliaria y distribuidores.

Esta guía resume normas públicas a octubre de 2026 y no es asesoría legal; confirme los requisitos con la autoridad o con un profesional regulatorio local.